12.01.2011
Подведены итоги второй фазы клинического исследования препарата Реваскор: стволовые клетки значительно снизили риск сердечно-сосудистых осложнений, частоту госпитализаций и смертность у больных застойной сердечной недостаточностью.
Сердечно-сосудистые заболевания — самые смертоносные болезни во всем мире. («Предупреждение инфарктов и инсультов. Не будьте жертвой — Предохраните себя». Всемирная организация здравоохранения, Программа по сердечно-сосудистым болезням СН-1211, Geneva, 27, Switzerland).
Застойной сердечной недостаточностью страдают приблизительно 20 миллионов человек в мире, около 10 миллионов — в Европе. Сердечно-сосудистые заболевания и инсульты «обходятся» США в 449 миллиардов $ ежегодно, а застойная сердечная недостаточность диагностирована у 6,2 миллионов американцев. Это сопровождается 1,1 миллионом госпитализаций и 300 тыс. смертей в год.
В декабре 2010 года биофармацевтические компании Cephalon и Mesoblast подвели итоги второй фазы рандомизированного, плацебо-контролируемого клинического исследования препарата Реваскор, созданного компанией Mesoblast на основе стволовых мезенхимальных клеток-предшественников. В исследование были включены 60 пациентов с застойной сердечной недостаточностью: 45 из них, помимо стандартной терапии, получали инъекции стволовых клеток (3 введения в течение 12 месяцев); 15 пациентов составили контрольную группу и получали только стандартную терапию. Продолжительность исследования составила 18,5 месяцев.
Отметим, что стволовые мезенхимальные клетки имели не аутологичное (собственные) происхождение, а были аллогенными, то есть чужеродными. Их введение было минимально инвазивным: под местной анестезией проводили катетеризацию сердца, при которой тонкая трубка вводится через вену или артерию непосредственно в сердечную мышцу. Как правило, пациенты покидали больницу в течение 24 часов после инфузии.
При введении Реваскора не было обнаружено побочных эффектов ни у одного из 45 пациентов.
Эпизоды обострения болезни в период наблюдения имели место у 44,4 % пациентов, которым инфузировали стволовые клетки, и у 93,3% пациентов контрольной группы (р=0,001).
Введение Реваскора снижало комбинированный показатель MACE (смерть, инфаркт миокарда, экстренное аорто-коронарное шунтирование) на 84 % по сравнению с контрольной группой (р=0,01), смертность — с 13,3 до 0% (р=0,059), частоту госпитализаций на 48 % (р=0,07).
10 января 2011 года Cephalon и Mesoblast объявили о начале 3 фазы клинического исследования Реваскора.
www.mesoblast.com