Компания StemCyte объявляет об успешных результатах IIA фазы клинического исследования эффективности пуповинной крови для лечения постковидного синдрома: 85% пациентов избавились от симптомов хронической усталости
Компания StemCyte в декабре 2024 года объявила о впечатляющих результатах клинического исследования IIA фазы, в ходе которого оценивалась эффективность пуповинной крови (ПК), в лечении постковидного синдрома, обычно называемого длительным COVID.
Исследование, одобренное Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США в 2020 году, представляло собой рандомизированное контролируемое исследование с участием 30 человек, 20 из которых получали инфузию пуповинной крови (ПК), а остальные 10 — плацебо.
13 декабря 2024 года были опубликованы статистические результаты, демонстрирующие успех исследования в достижении первичных* и вторичных** конечных точек.
Основной целью исследования в области безопасности была оценка побочных эффектов, связанных с лечением. В группе ПК только у 2 из 20 участников наблюдали побочные эффекты, все они были устранены в течение часа. Частота инцидентов в группе, получавшей лечение, составила 10% по сравнению с 20% в группе, получавшей плацебо, что указывает на благоприятный профиль безопасности и переносимости лечения пуповинной кровью.
Что касается эффективности, то в исследовании использовался опросник Чалдера для оценки степени усталости у участников. Результаты показали значительное улучшение симптомов переутомления и его тяжести у тех, кому вводили пуповинную кровь. В частности, исследование достигло своей вторичной конечной точки эффективности, продемонстрировав значительное статистическое улучшение показателей утомляемости через различные промежутки времени: через 6, 12, 18 и 26 недель после начала лечения. По завершении исследования 85% пациентов из группы пуповинной крови сообщили об исчезновении симптомов усталости, по сравнению всего с 20% в группе плацебо.
Благодаря успешному завершению фазы IIa клинического исследования StemCyte готова ускорить разработку препарата на основе пуповинной крови. Компания ведет активные переговоры с FDA о проведении дальнейших испытаний, подчеркивая многообещающий потенциал ПК в борьбе с затяжными симптомами постковидного синдрома.
Кроме того, компания StemCyte изучает возможности более широкого применения своей терапии пуповинной кровью. Положительное влияние этого исследования на снижение утомляемости может быть распространено на борьбу с синдромом хронической усталости и потенциально способствовать развитию глобального рынка клеточных препаратов против старения.
*Первичная конечная точка (primary endpoint) – это способ оценки основного результата исследования. – Все исследования планируется и строятся таким образом, чтобы была возможность эту точку четко документировать.
**Вторичные конечные точки — это точки, которые могут предоставить информацию о влиянии терапии на первичную точку.
