Безопасность и эффективность мезенхимальных стволовых клеток, полученных из ткани пуповины, в лечении пациентов с возрастными изменениями: рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование I/II фазы
Справочная информация: Мезенхимальные стволовые клетки (МСК) имеют большие перспективы для клеточной терапии в области регенеративной медицины. В этом исследовании авторы ставили своей целью оценить безопасность и эффективность внутривенной инфузии МСК, полученных из пуповины человека (HUC-MSCs), у пациентов с возрастной слабостью.
Методы: В этом рандомизированном двойном слепом плацебо-контролируемом исследовании участники с диагнозом "старческая слабость" были случайным образом распределены для внутривенного введения HUC-MSC или плацебо. В течение 6 месяцев наблюдения проводился мониторинг всех серьезных нежелательных явлений и НЯ для оценки безопасности лечения. Основной конечной точкой эффективности было изменение показателей физического компонента (PCS) по шкале качества жизни SF-36 через 6 месяцев. Вторичные результаты, включая тесты на физическую работоспособность и уровень провоспалительных цитокинов, также оценивались и сравнивались при каждом последующем посещении. Все исследования были проведены через 1 неделю, 1, 2, 3 и 6 месяцев после первой внутривенной инфузии HUC-MSCs.
Результаты: В группе, получавшей MSCs, значительное улучшение показателей PCS по шкале SF-36 наблюдалось с первого визита после лечения и сохранялось в течение всего периода наблюдения, причем изменения были более значительными по сравнению с группой плацебо (p = 0,042). Показатели EQ-VAS в группе, получавшей MSCs, значительно улучшились через 2 месяца (p = 0,023) и продолжались до конца 6-месячного визита (р = 0,002) по сравнению с группой плацебо. Тест на физическую работоспособность, рассчитанный по времени, выявил существенные различия в группах и показал постоянное улучшение в течение 6 месяцев (р < 0,05). Трансплантация МСК улучшила выполнение теста на 4-метровую ходьбу (4MWT) по сравнению с группой плацебо, снизившись на 2,05 с через 6 месяцев наблюдения (р = 0,21). Измерение силы хвата выявило групповую разницу: группа MSCs продемонстрировала лучшие результаты, особенно через 6 месяцев (р = 0,002). Уровень воспалительных цитокинов (TNF-α, IL-17) снизился в группе МСК через 6 месяцев по сравнению с группой плацебо (р = 0,034 и 0,033 соответственно). Не было выявлено различий в частоте возникновения НЯ между двумя группами.
Заключение: Внутривенная трансплантация HUC-МСК является безопасным и эффективным методом лечения возрастной слабости. Положительные результаты, проявляющиеся в улучшении качества жизни, физической работоспособности и уменьшении хронического воспаления, позволяют предположить, что терапия HUС-MSC может быть перспективным методом лечения возрастной слабости.
Регистрация исследования: Clinicaltrial.gov; NCT04314011; https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04314011.
Источник: Zhu Y, Huang C, Zheng L, Li Q, Ge J, Geng S, Zhai M, Chen X, Yuan H, Li Y, Jia W, Sun K, Li Y, Ye T, Zhao Z, Liu H, Liu Z, Jiang H. Safety and efficacy of umbilical cord tissue-derived mesenchymal stem cells in the treatment of patients with aging frailty: a phase I/II randomized, double-blind, placebo-controlled study. Stem Cell Res Ther. 2024 Apr 29;15(1):122. doi: 10.1186/s13287-024-03707-2. PMID: 38679727; PMCID: PMC11057094.
