COVID-19 - начинается фаза 2/3 рандомизированного контролируемого исследования препарата Remestemcel-L у 300 пациентов с острым респираторным дистресс-синдромом

Mesoblast Limited (Nasdaq: MESO; ASX: MSB) — мировой лидер в создании аллогенных (готовых) клеточных лекарственных средств.  Одним из таких препаратов является Remestemcel-L на основе криоконсервированных мезенхимальных стволовых клеток. Он разработан для терапии различных видов воспаления, включая стероидно-рефрактерное острое заболевание "трансплантат против хозяина" — самое грозное осложнение  трансплантации.  Доказано, что Remestemcel-L  снижает выработку провоспалительных цитокинов, напротив, увеличивает образование противовоспалительных агентов,  способствует  рекрутированию собственных «клеток-защитников»  в очаг воспаления ткани.

Лечение пациентов с острым респираторным дистресс-синдромом  (основная причина смертности при инфекции COVID-19),  находящихся на ИВЛ, сегодня не имеет утвержденных протоколов. Возможности медицины, увы,  не безграничны...

Первые результаты лечения Remestemcel-L пациентов с COVID-19 в условиях экстренного использования при пандемии в Нью-Йорке дали обнадеживающие результаты.   С помощью так называемой доказательной медицины необходимо подтвердить (или опровергнуть),   действительно ли данная клеточная терапия может снизить смертность пациентов с  COVID-19, находящихся  на ИВЛ.

30 апреля  Mesoblast Limited объявила о запуске  рандомизированного плацебо-контролируемого клинического исследования фазы 2/3.   

 Более 20 кардиоторакальных  медицинских центров по всей территории Соединенных Штатов будут участвовать в исследовании, которое, как ожидается, завершится в течение трех-четырех месяцев.  Запланированы  промежуточные анализы (на предмет эффективности или бесполезности) и  преждевременная остановка испытания.

300 находящихся на  ИВЛ пациентов в отделениях интенсивной терапии с умеренными и тяжелыми формами COVID-19, будут рандомизированы  на две группы. Одна группа получит две внутривенные инфузии Remestemcel-L в течение пяти дней, другая —  плацебо.  Естественно,  все пациенты получат максимальную медицинскую помощь.   Первичная точка  оценки результата клеточной терапии — это смертность в течение 30 дней после рандомизации;  ключевой конечной точкой будет количество дней без поддержки ИВЛ.