Криомешок и криопробирки — это способ расфасовки конечного продукта – концентрата стволовых клеток пуповинной крови. Методика выделения клеток, ее эффективность (=процент выхода клеток в результате выделения) при этом не различаются: биотехнологи выделят все, что «даст новорожденный».
Однако применение пуповинной крови сегодня – это, прежде всего, лечение онкологических и онкогематологических заболеваний. Именно данная услуга лицензируется и доступна как в России, так и за рубежом. Международным стандартом в этом случае является исключительно криомешок.
Используемые криомешки изготовлены специально для этой цели и оптимизированы таким образом, чтобы обеспечить эффективное криоконсервирование, хранение, размораживание и обработку с минимальным риском для продуктов. Самые передовые банки перепаивают криомешок на два отделения, распределяя концентрат клеток в соотношении 1:4.
Справка. ООО «КриоЦентр» использует криоконтейнеры ЭВА – МАКО БИОТЕК (Франция). Выполненные из материала ЭВА (этилвинилацетат), криоконтейнеры специально разработаны для криоконсервирования и длительного хранения биологических образцов при сверхнизких температурах. Контейнер представляет собой 80/20 международный стандарт, то есть состоит из двух отделений, в одном из них находится 80% всех выделенных клеток, в другом — 20%. Отделения перепаивают особым запаивателем (Macoseal Twin EVA Mini Bag) , не повреждающим клетки. Поскольку каждое из отделений криомешка снабжено портом, это позволяет использовать их в клинике либо частями, либо целиком, то есть независимо друг от друга.
Криоконсервирование в пробирках менее оптимально, чем в криомешках, которые замораживают внутри специальных металлических кассет, и это обеспечивает более равномерный профиль замораживания клеток. Криомешки представляют собой гибкую закрытую систему, позволяющую передать обработанную пуповинную кровь и криопротекторные добавки по замкнутой системе в конечный пакет для замораживания. Криопробирки с завинчивающейся крышкой создают риск загрязнения при транспортировке, хранении и размораживании. Это устаревший подход, который обычно используется для клеточных продуктов исследовательского класса.
Преимущества криомешков для клинического использования
В момент размораживания и внутривенной инфузии пациенту криомешок с пуповинной кровью представляет собой значительно более упрощенный вариант в использовании, чем несколько криопробирок, которые перед использованием необходимо открыть, что создает риск загрязнения.
Криомешок с пуповинной кровью можно разморозить, подсчитать количество клеток и использовать только часть, а остальное — повторно заморозить. В Медицинском центре Университета Дьюка (США) этот процесс был валидирован, то есть было доказано, что повторная заморозка клеток пуповинной крови не влияет на их жизнеспособность и потенциал к дифференцировке.
В информационном бюллетене https://parentsguidecordblood.org (Руководство для родителей по пуповинной крови) доктор Джоанна Куртцберг из Медицинского центра Университета Дьюка, которая по праву считается ведущим мировым лидером в области лечения стволовыми клетками пуповинной крови, выступает за использование криомешков. Доктор Куртцберг комментирует: “Сегодня банки должны хранить единицы пуповинной крови в криомешках с интегрированными сегментами для идентификации, эффективности и других будущих тестов”.
Согласно «Международному стандарту по сбору, переработке, тестированию, ведению банка, подбору и отпуску пуповинной крови» (INTERNATIONAL STANDARDS FOR CORD BLOOD COLLECTION, BANKING, AND RELEASE FOR ADMINISTRATION , FACT, 2020) сохранение единиц пуповинной крови проводят исключительно в криомешках.
Справка. КриоЦентр опционно закладывает концентрат клеток в пробирках только потому, что имеет разрешение Розздравнадзора (№ ФС-2009/387 от 23 ноября 2009 г.) на лечение ДЦП, последствий черепно-мозговой травмы и ряда других неврологических дефицитов дозозависимым способом. Криопробирки дополнительно защищены от рисков повреждений и контаминации специальным «футляром» из термоусадочной пленки. Нужно отметить, что клетки из других банков мы не примем для лечения: технология апробирована исключительно для наших методов выделения и приготовления терапевтического препарата.
