По данным Всемирной Организации Здравоохранения ежегодно травму спинного мозга (ТСМ) получают от 250 000 до 500 000 человек. Это мировая статистика.
Большинство жертв — молодые пациенты, получившие травму в результате автомобильных аварий, падения, ушибов и проч. причин, находящиеся в трудоспособном возрасте. В результате ТСМ не только влияет на физическое и психологическое здоровье этих пациентов, но и несет огромное экономическое бремя их семьям и обществу. Современные методы лечения ТСМ в основном включают хирургическую операцию, физиотерапию, иглоукалывание и т.д.
К сожалению, ни один из этих методов не является достаточно эффективным для функционального восстановления неврологических повреждений и большинству пациентов приходится сталкиваться с параплегией или тетраплегией.
Самой сложной задачей лечения ТСМ является регенерация аксонов — вытянутых фрагментов нервной клетки, по которому нервные импульсы идут от тела клетки к иннервируемым органам и тканям, обеспечивая тем самым обмен «информацией» по всему телу. В настоящее время данные экспериментов на животных и экспериментальных клинических исследований свидетельствуют о том, что трансплантация мезенхимальных стволовых клеток пуповины является потенциальным методом лечения ТСМ и для доказательства безопасности и эффективности в мае 2018 года открыт набор пациентов в клиническое исследование NCT03521323 (clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03521323). Результаты планируется подвести к декабрю 2022 года.
В рамках этого протокола будет проведено многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование интратекальной (под оболочки спинного мозга) трансплантации мезенхимальных стромальных клеток пуповины (1 млн. клеток на кг массы тела; одно введение в месяц; всего 4 введения) для лечения различных форм ТСМ, включая подострую, раннюю и позднюю стадии хронической ТСМ.
Возраст пациентов 18-65 лет, принимаются как мужчины, так и женщины. Исследование будет проводиться в 3 больницах Китая. Будет проведена моторная и сенсорная оценка до и после лечения с использованием шкалы ASIA/ISNCSCI (международный стандарт неврологической классификации ТСМ), электромиографии, анализа мочи и спинномозговой жидкости.
Зарегистрированные участники будут наблюдаться в течение 12 месяцев (1, 3, 6 и 12 мес.) после трансплантации мезенхимальных стволовых клеток. Результаты этого исследования впервые обеспечат надлежащий уровень доказательности безопасности и эффективности трансплантации мезенхимальных стволовых клеток пуповины для лечения травмы спинного мозга.
