Язва диабетической стопы (ЯДС) и заболевания периферических артерий нижних конечностей (БПА) — тяжелейшие осложнения сахарного диабета. ЯДС является хроническим заболеванием со значительной частотой в течение жизни (19%-34%) и частотой рецидивов (40%-65%) . На долю ЯДС приходится 85% нетравматичных ампутаций нижних конечностей. Предварительные клинические испытания продемонстрировали преимущества терапии мезенхимальными стволовыми клетками при лечении пациентов с ЯДС и БПА. Однако долгосрочная безопасность и эффективность не изучалась.В пилотное исследование I фазы (ChiCTR2200055885, Китайский реестр клинических исследований http://www.chictr.org.cn/showproj.aspx?proj=135888) были включены 14 пациентов с БПА и неизлечимыми ЯДС. Цель исследования — оценка безопасности и эффективности введения мезенхимальных стволовых клеток пуповины человека (hUC-MSC) на основе консервативного лечения. Все пациенты получали наружное (в область язвы стопы) и внутривенное введение hUC-MSC в дозе 2 × 105 клеток/кг с верхним пределом 1 × 107 клеток (для каждой дозы). Для оценки безопасности документировали нежелательные явления во время лечения и последующего наблюдения. Терапевтическую эффективность оценивали по состоянию заживления язвы стопы, частоте рецидивов и 3-летнему сроку без ампутаций на этапе наблюдения.
Показатели безопасности в целом были благоприятными. Отмечено только 2 случая транзиторной лихорадки в течение 3 дней после переливания; авторы считают, что они связаны с внутривенным введением hUC-MSC. Закрытие трофической язвы на площади более чем 95% было зафиксировано у всех пациентов в течение 1,5 месяцев после клеточной терапии. Симптомы хронической ишемии конечностей уменьшались (снижение показателей Вагнера, Резерфорда и визуальной аналоговой шкалы). Все пациенты выжили без ампутации из-за рецидива язвы стопы в течение 3 лет наблюдения.
Клинические данные в текущем исследовании предполагают проведение дальнейшего исследования фазы I / II с большим количеством пациентов и более тщательным дизайном для изучения эффективности и механизма действия мезенхимальных стволовых клеток пуповины при лечении язвы диабетической стопы.
Источник: Stem Cell Research & Therapy volume 13, Article number: 451 (2022)