В августе 2025 года Европейская комиссия (ЕК) предоставила Cordex Biologics, дочерней компании ExCellThera, разрешение на применение препарата Zemcelpro® (Клеточная терапия UM171) для пациентов с раком крови. ExCellThera анонсировала эту новость 27 августа 2025 года.
Используя запатентованную платформу размножения клеток, ExCellThera UM171 преодолевает существовавшее десятилетиями ограничение: недостаточное количество клеток для трансплантации взрослым.
Каждый год в мире диагностируются острые лейкозы и миелодиспластические синдромы, которые требуют трансплантации аллогенных стволовых клеток. Значительное число пациентов, особенно из числа этнических меньшинств, не могут вовремя найти подходящего донора.
О препарате Zemcelpro.
Продукт содержит два клеточных компонента из одного источника:
- UM171-размноженные в культуре CD34+ клетки (дорокубицел), которые обладают высоким потенциалом самообновления и приживления, - неманипулированные в лаборатории CD34-клетки, которые обеспечивают дополнительную поддержку.
Терапия основана на свойствах малой молекуле UM171, обеспечивающей мощное размножение гемопоэтических стволовых клеток. Zemcelpro решает давнюю проблему низкой дозы клеток, раскрывая терапевтическую мощь пуповинной крови и превращая ее в масштабируемое решение для пациентов, у которых в противном случае не было бы доступа к трансплантации.
Zemcelpro будет разрешен к использованию во всех странах - членах ЕС, а также в Исландии, Норвегии и Лихтенштейне. Выходя за рамки Европы, компания объявила о планах подать заявки регулирующим органам в Соединенных Штатах, Великобритании, Канаде и Швейцарии, что подчеркивает ее намерение позиционировать Zemcelpro как глобальный терапевтический препарат.
Zemcelpro — второй продукт на рынке клеточной терапии.
17 апреля 2023 г. FDA одобрило использование в клинике продукта компании Gamida Cell «Omisirge» (ранее известного как Omidubicel, а до этого как как NiCord). «Omisirge» — это культивированные и размноженные в лаборатории (с помощью никотинамида) стволовые клетки пуповинной крови. В настоящее время, когда онкологи не могут найти полностью подходящего донора костного мозга, они выбирают гаплоидентичного (наполовину подходящего) донора, а не пуповинную кровь. Теперь алгоритмы выбора источника трансплантата должны быть пересмотрены. А для индустрии пуповинной крови — это исторический момент.