По данным ВОЗ в 2019 году около 528 миллионов человек во всем мире страдали остеоартритом (ОА). Около 73% — люди старше 55 лет, и 60% из них женщины. При ОА наиболее часто поражается коленный сустав, за ним следуют тазобедренный и кистевой.
Южнокорейская компания Medipost разработала линейку продуктов клеточной терапии, активным началом в которых являются мезенхимальные стволовые клетки (МСК) пуповинной крови. Такой подход немного необычен. В течение 2005-2017 гг. МСК выделяли главным образом из пуповины и только в 14% исследований — из пуповинной крови. Но Medipost рано внедрила свою технологическую платформу и с 2009 года активно проводила клинические исследования своих продуктов. Стратегия Medipost принесла свои плоды в январе 2012 года, когда продукт Cartistem® был одобрен Министерством безопасности пищевых продуктов и медикаментов Южной Кореи (MFDS) для лечения дефектов коленного хряща, вызванных дегенерацией при ОА или повторяющимися травмами. Cartistem® стал первым клеточным продуктом регенеративной медицины, изготовленным из пуповинной крови. Его вводят хирургическим путем в виде инъекций в колено в целевой дозе 2,5 млн. клеток/500 микролитров/см2. К июню 2024 года число пациентов, получивших Cartistem® , превысило 30 000. Издание Korea Biomedical review сообщает, что “ежегодный рост продаж Cartistem составил 36% до 2023 года, став первым корейским препаратом на основе стволовых клеток, годовой объем продаж которого превысил 14,4 миллиона долларов.
Компания Medipost также разработала версию Cartistem® второго поколения, известную как SMUP-1A-01, которая сочетает в себе отбор клеток с их запатентованным методом культивирования для получения сверхэффективной (ultra potent) клеточной терапии. Продукт SMUP-1A-01 проходит клинические испытания 2-й фазы в Южной Корее, в ходе которых используются внутрисуставные инъекции для лечения и профилактики повреждений, вызванных остеоартритом.
В настоящее время Medipost проводит клинические испытания препарата Cartistem® для лечения коленного сустава в Японии, Канаде и США.
Рассказывая об успехе Cartistem®, невозможно не обратить внимание на скорость одобрения клеточных продуктов на Востоке по сравнению с Западом. В то время как Картистему потребовалось три года клинических исследований, чтобы получить одобрение в Южной Корее, препарат Omisirge (размноженные кроветворные стволовые клетки пуповинной крови) участвовал в международных испытаниях в течение 16 лет (с 2007 года), прежде чем был окончательно одобрен FDA США. Одобрение пришло слишком поздно и не предотвратило банкротства компании-разработчика (Gamida Cell) этого высокоэффективного клеточного продукта для лечения рака крови. Невольно задаешься вопросом, сколько пациентов по всему миру имели бы сегодня доступ к «расширенной» трансплантации пуповинной крови, если бы Omisirge и другие подобные продукты впервые появились на рынке в одной из азиатских стран.
Благодаря быстрому внедрению Cartistem® в Южной Корее, у компании есть все возможности для получения разрешений на выпуск продукции в других странах, так что в ближайшем будущем пациенты с тяжелым артритом коленного сустава смогут получить доступ к регенеративной терапии на основе пуповинной крови.
